不同的监测设备及评估方法评价

1.温度计算器

1) Lady comp/Baby comp: 功效发现研究(EFS) :

间接EFS: Freund等人比较了在168个月经周期中使用症状体温法所监测出的危险期 (FT)与检测设备监测出的危险期。监测设备只在一个月经周期中出现了彻底失败。在3个月经周期中，危险期的起始被设备定位于排卵日的第-4天，在1个月经周期中被定位于第-2天。设备将危险期结束在1个月经周期中定位于排卵日当天，在2个月经周期中定位于第 +1天。根据设备显示的数据，其测出的危险期延续时间为 (16.88+5.63) 天。

直接EFS:为了取得更加准确的对比，相同研究者在20个月经周期中根据LH水平和卵泡超声监测所得出的危险期与该仪器所测出的生育期做了对比调查，结果显示该设备正确地监测出了所有的危险期。这个团队在1992年对Lady comp做出了相同的研究。

有一项针对BC/LC的回顾性功效研究 (retrospective eficacy study，rES)。研究数据通过如下方式收集: 在购买者购买BC/LC三年之后，通过追踪买家的住址，800份调查问卷被寄送给德国买家。182份问卷由于买家更换了住址而新住址未知而被退回，16位买家从未使用过BC/LC。因此，有602份问卷可被回答。在这些问卷中，有538份问卷被买家寄回，回答率为89.7%。以同样的方式在瑞士收集了110份问卷，因此在这项研究中一共有538 + 110 = 648份调查问卷可被用作数据分析。

在此研究过程中，最重要的是评估在使用此设备避孕时出现的受孕情况。当一次怀孕出现时，人们会询问使用者如下问题: 是否在使用仪器避孕期间出现的怀孕? BC/LC的红色、黄色、绿色指示灯是否亮起?性行为在何时发生? 通过使用者对上述问题的回答可以得知怀孕的原因。

于597名女性的10 275次月经周期中进行的这项rES研究出现了33次怀孕，珀尔指数为3.8。根据现有的研究数据，并不能确定在完美使用模式和典型使用模式下使用该设备避孕的失败率。在这项研究中，月经周期的长度 (平均值+标准差) 为 (29.2+5.4) 天，危险期为 (16.34.6) 天2) Cyclotest: 针对Cyclotest系统目前只发布了EFS的研究结果。研究的设计方式与已发布的BC/LC相同: 进入间接指标EFS的周期数为16，进入直接指标EFS的周期数为5。

在对Cyclotest 2 plus研究中使用了症状体温法作为周期监测的对比方法。在参与研究的207名妇女的13次月经周期中，总计有4430次被用做评价研究。研究发现在207位女性中有2名女性 (0.96%)在使用Cyclotest 2 plus时，该设备的计算程序会导致计算出的危险期时间缩短。在大约12%的月经周期中Cyclotest 2 plus要求使用者禁同房的时间比实际需要的时间更长。

Cyclotest 2 plus系统可以测出宫颈黏液拉丝度最高的时期或通过尿液分析试纸测出LH峰日。即该系统可使用复核观察法来计算危险期。在监测周期中增加额外参数或许可以减少禁同房时间[禁同房时间从15.8天/周期减少到 (15.145.63) 天/周期] 。

3) Bioself: Ismail等对使用这种设备的33名女性的88次月经周期进行了EFS。其中，24名女性使用它来达到怀孕的目的，而另外9名女性则用来避孕。第一组中有8名妇女在研究进行的过程中怀孕。有趣的是，在试图避孕的9对配偶中，有7对同时使用安全套避孕，有5对同时使用自然避孕法避孕。这9位妇女中有1位在研究过程中出现了计划外的怀孕，但她的避孕目的并不明确。

通过将Bioself 110所提供的数据与四种“客观”指标相比较，可以测出该设备的有效性。这些指标包括超声、黄体生成素 (LH) 、基础体温和宫颈黏液性状。

在可用的88个周期中，有11个周期 (12.5%)由于各种原因被排除。在余下的77个周期中，有75个同时有LH数据，68个有超声数据，有66个周期两种数据兼具。最终，来自同时使用超声和Bioself的65个周期和同时使用LH和Bioself的72个周期的生育周期数据进入了研究分析。同时使用超声和Biosel你63个周期和同时使用LH和Biosel的71个周期进入了对排卵后安全期的研究分析。在77个月经周期中Biosel绿色指示灯在4个周期的排卵后危险期内亮起，在7个周期中绿色指示灯在可能受孕的时期亮起。

Labrecque等人根据另一种万法，将黄体生成素峰检查工具检测出的排卵前24~30小时黄体生成素峰值，与Biosel的监测数据作对比进行了一项EFS。在这项研究中，危险期被设定为6天，即从黄体生成素峰出现的前三天开始至峰日之后的第二天结束。

60名月经周期规律(23 ~33天) 的女性 (年龄21~ 40岁)被纳入这项研究。有趣的是，在这项研究中Bioself进行了改版，微弱的信号将不会在设备上出现。这些女性被要求在3个月经周期中使用Bioself，且研究者在每个月都会打印出存储于设备中的信息。这60名妇女提供了总计252个月经周期。其中24个周期没有出现LH峰，20个月经周期<23天或>35天，在3个周期中Bioself出现了故障，5名女性没有正确地记录体温。

最终，有200个周期被留作数据分析。这些周期数据用来研究Bioself所检测到的可育期起始和结束时间与可育期参考值之间的相关性

研究表明，在这200个月经周期中，有4个周期 (2%)红灯在危险期中只亮了一天，在5个周期中亮了两天，在1个周期中，红灯于预计排卵日的前三天亮起。总计10个周期在排卵前期存在受孕的风香

在2次周期中绿色信号灯于排卵日的 - 1天亮起，在7次周期中于排卵日后2天亮起。

总计，在178次周期中，有11个周期存在于设备判定的排卵后安全期内怀孕的风险。

数据总结的结果显示，在178个周期中，绿色信号灯在11次周期中的排卵后危险期内亮起。在10次周期中，红色信号灯亮起的时间晚于实际的排卵后危险期。因此Biosel的总失败率为11.8%。

Drouin等人报告了一项用于评估Bioself避孕效果的三中心性前瞻性研究。83名妇女提供了总计745次月经周期。这项研究的设计方法同rES相符。在使用Bioself避孕的过程中，6名女性由于在实际危险期内发生了无保护的性行为而出现了计划外的怀孕。怀孕概率为每年9.02/100人。

在纳入研究的42个月经周期中，有3个周期通过Bioself测出的排卵后安全期的起始日期落入了实际排卵期。

Flynn对Bioself做出了一个非常出色的pES。150位性活动频繁的女性 (年纪在18 ~40岁之间)被招募进这项为期24个月的研究。由于各种不能持续进行试验的原因，最终有131名女性进入了研究并提供了1238次月经周期。有80名女性参与了试验全程。41名女性提供了12个或更多的周期。

在这项研究中总计出现了30例计划外的怀孕，有两例由于Bioself的明显失误造成。根据厂商的分析报告，在175个设备中有9个 (5.1%)实际上存在缺陷。Biosel的计算程序在最多116个周期中没有分辨出体温的双相变化。值得一提的是，这项前瞻性研究同时提供了在完美使用或不完美使用此设备下的研究数据

在这项研究中Bioself的总失败率为1.9 (珀尔指数)

2.体液自检设备-PC 2000，PG 53。

另外一些设备使用宫颈黏液或唾液在脱脂载玻片上干燥时出现的结晶现象来监测周期。但是到目前为止对此种方法只进行了非常少的EFS。Jordan等人于1992年对300次周期进行研究，得出使用这种方式进行周期监测的总失败率为18.34%。

Barbato等人于1993年对PG53做出了一项类似的研究，进入研究的周期总数为32次，设备失败率为12.5%: 在参加试验的32名妇女中，有28名女性在与其他方法判定的生育期相同的时期内在显微显微镜下观察到了良好的唾液羊齿状结晶。在其余4个周期中出现了无法解释的与周期不一致的羊齿状结晶。羊齿状结晶发生于宫颈黏液出现的前1~2天，并平均持续6.2天。平均于体温发生双相变化之前的7.2天开始出现结晶现象。因此研究者推断唾液的羊齿状结晶与生育周期直接相关。唾液结晶现象或许可以作为一项新的指标，与症状体温法联合起来帮助妇女监测排卵，由此达到避孕的目的。为了提高唾液结晶法在实际使用过程中的有效性，仍需要进行进一步的研究。

3.电阻值测定设备 (Cue Fertility Monitor)

研究发现，唾液或阴道分泌物的电阻值随月经周期而波动，为了测量电阻值已进行了很多尝试。

下表(表5-1) 显示了对Cue Fertility Monitor的有关研究结果。

研究表明在周期中大都可观察到这种电阻值的波动。然而，在大约三分之一的周期中并没有检测出相关提示信号 (电阻峰值)。Cue Fertility Monitor在几乎所有的周期中都能轻易监测出危险期的起始(受控周期: 在14个周期中监测出14个 (100%) ，自然避孕周期: 在49个周期中监测出41个(83.7%)。在对危险期结束时间的测定上，Cue Fertility Monitor测出了14个受控周期中的13个，自然避孕法测出了49个周期中的41个 (83.7%) 。Moreno对来自11名女性的29个周期进行了有关报道。研究结果有所不同的是，除了1个周期之外，其余的28个月经周期均与唾液电阻峰值和阴道分泌物电阻最低值存在联系。在这28个月经周期中，阴道分泌物电阻最低值均于预计排卵日或之前出现，只有一个周期未观察到此现象 (3.5%) 。93%的唾液电阻最低值在预计排卵日的前两天内出现。

据Loewit报道，在30个月经周期中有4个未观察到关联现象 (失败率为13.8%)

由于唾液电阻存在特征性的周期变化，这种设备或许可以通过改善计算程序而提高自身的安全件从而使使用者更达到更好的使用效果。

Roumen和Dieben报道了在18个志愿者提供的27个月经周期中SER (唾液电阻值)与排卵时间的联系。他们发现唾液电阻值与LH峰在数据上并不存在明显相关性。唾液电阻值峰日与LH峰日之间的关系在不同的个体中不能重现。他们认为，使用测量唾液电阻这一方式并不能预测出排卵日。由于这项研究的方法学同EFS一致，对此方式的功效性进行进一步研究是没有必要的。

4.月经周期中的呼气末pCO,Dring发现，在月经周期中，卵泡期呼气末pCO，与黄体期呼气末pCO,相比出现了显著升高。根据EFS的研究设计，15名女性在月经周期中使用Capnodig CO，进行呼气末pCO，测定，测量呼气末pCO2的时程于测量当日确定。测定出的结果将与基础体温及血清中LH,E，和孕酮浓度相比较。研究发现，在黄体生成素峰之前的1 ~2天呼气末pCO,出现了显著下降。其中六名女性的下降发生在峰日的第 - 1天，四名女性在第 -2天，一名女性发生于第 - 4天。初步研究结果表明，这种方法也许有助于预测排卵，但并不能为使用禁欲法来避孕的使用者提供足够的禁欲提示信息。更多的研究表明，在处理有关生育能力问题时，pCO，在预测排卵方面不失为一种更为简便的方式